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会展活动
展会预告 | 第六届大湾区（广州）生物医药创新者峰会
时间：2023.10.27
作者：三优生物
来源：三优生物
自 2011 年贝达药业的埃克替尼获批至今，中国创新药市场历经了风风火火的十年，在 fastfollow 的序列里，卷出一批生物医药企业，奔向科创板、踏入 18A。资本市场上，创新药企也历经了“过山车”般的惊心动魄，从万人追捧到无人问津，也就是匆匆这几年。
生物医药研发需要更加脚踏实地和冷静，第六届大湾区新药创新者峰会将从未来机遇，CMC，和未满足临床需求挖掘三方面进行组织策划。寻找未来机遇即从成功企业的角度看不同企业的成功，即企业经营之道；CMC 是国内相对欠缺的关键技能，即技术之道；未满足临床需求的探寻是为了研发的项目未来有市场，是立项之道。
会议时间丨2023 年 10 月 27-28 日
会议规模丨800 人
主办单位丨药融圈
会议地点丨广州翡翠希尔顿酒店
大会内容
DAY1-论坛1
生物医药产业未来发展机会和技术演进
新药研发创始人需要无时无刻关注三个关键问题，即上市，商业化和成本效率。上市是技术路径的问题，商业化是有没有机会占领市场的问题，成本效率是利润问题。不同的企业的成功有不同的发展策略，我们希望邀请大中小型企业来谈谈他们对于这三个问题在不同阶段的思考。
拟定话题：
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话题01 |
如何筛选未满足的临床需求 |
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话题02 |
产品线的组合布局策略 |
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话题03 |
研发管线质量和开发进度把控 |
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话题04 |
开发效率的提升和成本控制 |
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话题05 |
早期研发布局和商业化综合考虑 |
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话题06 |
出海路径和策略选择 |
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话题07 |
新技术的突破和应用局限 |
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话题08 |
集采对创新药研发布局的影响 |
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话题09 |
重磅药物的开发策略和案例 |
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话题10 |
如何卖出好价钱？国外Biotech公司的并购案例 |
DAY1-论坛2
小分子 CMC 项目经理实战
随着新产品陆续上市，Biotech 将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。以生产为例，药品的 CMC 是创新药快速实现由实验室到商业化高质量转化的关键一步，渗透在药物研发上市的多个环节中，影响着药物研发上市的进度，越来越表现出难以被忽视的趋势。近年来有越来越多的产品因为 CMC 问题被 FDA 拒绝或推迟。一旦项目推迟，竞争对手的产品就可能超车，原有的优势将很难保持。
拟定话题：
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话题01 |
CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题解析 |
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话题02 |
如何做好全周期CMC规划与变更管理 |
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话题03 |
项目开发管理及规划工具及经验 |
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话题04 |
药品注册现场核查及检验准备 |
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话题05 |
统计学工具在药物分析方法开发、验证和药物稳定线数据管理中的应用 |
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话题06 |
如何提高分析方法开发的效率和耐用性 |
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话题07 |
分析方法开发及验证经验 |
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话题08 |
有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 |
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话题09 |
创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 |
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话题10 |
小分子创新药质量研究的通盘考量 |
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话题11 |
典型药物开发案例 |
DAY2-论坛1
未满足的临床用药需求
在科学家的不断攻关下，疾病谱的不断变迁释放了大量的未满足用药需求，而离这些需求最近的是医生，他们在日常的临床治疗工作中会接触大量的需求，倾听一线反馈的需求有助于企业更好理解和合理立项。
拟定话题：
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话题01 |
抗肿瘤药物未满足临床需求及开发案例分享 |
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话题02 |
抗肿瘤药物未满足临床需求及开发案例分享 |
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话题03 |
抗感染药物未满足临床需求及开发案例 |
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话题04 |
精神障碍类疾病未满足临床需求及开发案例 |
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话题05 |
心血管疾病未满足临床需求及开发案例 |
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话题06 |
神经系统疾病未满足临床需求及开发案例 |
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话题07 |
免疫系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题08 |
消化系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题09 |
内分泌及代谢疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题10 |
呼吸系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题11 |
皮肤疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题12 |
生殖系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题13 |
泌尿系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题14 |
血液系统疾病未满足的临床需求及开发案例 |
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话题15 |
儿童用药未满足的临床需求及开发案例 |
DAY2-论坛2
抗体 CMC 项目经理实战
抗体药物相对于小分子更复杂，曾经有学者根据 2009 年 FDA 发的 CRL 分析得出，有大约40%的药品被打回原因都是因为 CMC 原因整改，且在药物临床一期和二期的时候比较常见，例如目前炙手可热的治疗三阴性乳腺癌的 ADC 新药 Sacituzumab Govitecan 就因为 CMC 被FDA 发 CRL，最终影响其上市进度。总有人想走捷径，但是 CMC 没有捷径可以走，唯有脚踏实地不断钻研。
拟定话题：
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话题01 |
抗体GMP审计策略及案例分析 |
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话题02 |
CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 |
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话题03 |
ADC的CMC相关发补问题解析及案例 |
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话题04 |
抗体类的CMC相关发补问题解析及案例 |
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话题05 |
稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 |
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话题06 |
质量分析方法的开发案例 |
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话题07 |
关键质量属性研究 |
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话题08 |
抗体CMC全生命周期管理 |
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话题09 |
工艺变更易忽略点 |
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话题10 |
可开发性评估 |
