2022年6月15日，宝船生物宣布，其申报的创新型抗-CLDN 18.2/CD47双特异性抗体注射液（研发代号：BC007）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，受理号为CXSL2200267。该药为国内首个在国内申报临床的CLDN 18.2/CD47双抗，拟用于治疗晚期实体瘤。

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BC007是全新序列的靶向CLDN 18.2和CD47的双抗，三优生物与宝船生物合作完成了该项目的早期研发。体内药效试验结果显示，BC007对过表达CLDN18.2的人胃癌、人胰腺癌、以及人结肠癌小鼠肿瘤模型表现出剂量依赖性的抗肿瘤作用，且显著优于所选对标分子。安全性方面，血液学毒性是靶向CD47抗体的挑战之一，但在食蟹猴毒性试验中，BC007重复给药5周未见动物死亡，血液学毒性较轻微，动物耐受良好。今年3月，由宝船生物研发的CLDN 18.2抗体注射液（BC008）临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。未来，宝船生物将通过探索更多治疗方案，为肿瘤患者带来更大的临床获益。

三优生物首席执行官郎国竣博士表示，“热烈祝贺宝船生物CLDN 18.2/CD47双抗临床试验申请获NMPA受理，这是继3月三优生物协同宝船生物完成的抗-CLDN 18.2纳米抗体药物获批临床之后的又一里程碑进展，该项目进一步证明了宝船生物在创新生物药研发领域的卓越实力；该项目也是三优生物加速合作伙伴的新药研发进程的又一成功案例；祝愿该项目后续推进顺利，及早福及病患”。

关于CLDN 18.2 

CLDN 18.2隶属于CLDN家族成员，该蛋白家族通过在细胞旁建立屏障，来控制细胞间分子的流动。正常情况下，CLDN18.2仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在恶性肿瘤发生后，紧密连接蛋白遭到破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来。研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN 18.2呈高表达。

关于CD47 

CD47是一种具有糖基化的跨膜蛋白，是机体免疫抑制信号通路的关键成员之一，主要通过与抑制性受体信号调节蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬细胞的吞噬作用，并介导多种恶性肿瘤免疫逃逸机制，被广泛认为是一种“别吃我”的信号。大量研究表明，CD47在不同类型的肿瘤中过度表达，包括骨髓瘤、平滑肌肉瘤、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。

关于宝船生物

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的中国创新药企，聚焦消化道系统肿瘤等治疗领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫性疾病的创新生物药。秉承自主创新的理念，宝船生物在张江高科技园区建立了现代化的抗体研发中心，占地5000平方米，涵盖从新药研发、临床前研究、IND、临床研究及产品生产的全过程。公司的产品管线拥有9个候选生物药，其中5个进入临床研发阶段，抗体类型丰富，覆盖多个免疫靶点。凭借着对药物研发的持续投入和卓越的新药发现能力，宝船生物已跻身全国领先的创新型生物医药企业。

关于三优生物

三优生物成立于2015年，是一家国际领先的专注于创新生物药研发和服务的生物高科技企业。公司致力于打通药物研究与开发“端对端”完整的供应链，构建 “差异化CRO、整合型CDO、协同型CPO、特色CRS”于一体的4C业务体系，实现“让天下没有难做的创新生物药”的使命。 

三优生物建立了20000余平方米、设施设备先进齐全的创新生物药一体化研发实验室。公司打造了居于行业领军水平的 “超万亿、一体化、智能化”三大创新药研发技术平台，及以超万亿噬菌体展示抗体库为代表的，涵盖原材料制备、分子发现、分子优化、体内外药效、生产用细胞株构建、上下游工艺开发、临床前研发及产业化开发等50多个核心创新技术子平台。 

公司持续推出“创新、卓越、可靠” （三优）的新技术、新产品、新服务和新场景，并和全球1200多家制药公司、药物研发机构、诊断试剂产品公司建立了友好的业务合作关系。