4月1日，宝船生物宣布，其自主研发的CLDN18.2抗体注射液（BC008）获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可，将开展用于CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。

CLDN18.2隶属于CLDN家族成员，该蛋白家族通过在细胞旁建立屏障，来控制细胞间分子的流动。在正常生理条件下，CLDN18.2仅特异性在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达, 然而在恶性肿瘤发生后，紧密连接遭到破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来，且在多种肿瘤细胞表面高表达CLDN18.2。研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN18.2呈高表达。这种在肿瘤细胞中高表达而仅在胃上皮细胞紧密连接区域表达的特性使CLDN18.2成为消化道肿瘤靶向治疗的理想靶点，受到行业的高度关注，但全球范围内尚无该靶点的药物上市。

BC008抗体注射液临床前研究数据表明，该药能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，可通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc免疫效应功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。本品体外活性研究结果显示，BC008与CLDN18.2亲和力、ADCC活性都明显强于同靶点药物IMAB362；体内药效试验显示，BC008对表达CLDN18.2的人胃癌NUGC-4、人胰腺癌BxPC-3、HEK293T小鼠肿瘤模型有剂量依赖性的抗肿瘤作用。 

宝船生物还在不断探索CLDN18.2靶点开发的其他方向。其在研药物BC007为全新序列的CLDN18.2×CD47双抗，目前已完成药学和非临床研究，将于今年启动临床申报工作。 

在中国，消化道系统肿瘤的患病率和致死率均远远高于全球数据。作为一家专注于生物药研发的中国创新药企，宝船生物从临床需求出发，聚焦于消化道系统肿瘤等治疗领域。宝船生物总经理黄应峰表示，公司期待通过严格的临床试验，证明BC008对肿瘤患者的安全性和有效性，为广大肿瘤患者提供新的治疗方案。

三优生物首席执行官郎国竣博士表示，“热烈祝贺宝船生物抗CLDN18.2的抗体药物BC008获批临床，期待该项目通过严格的临床试验证明其安全性和有效性！三优生物非常荣幸的助力了该项目的早期研发工作。三优生物将继续竭尽全力的打造全球顶尖的创新抗体药一体化研发平台，协同合作伙伴，共同致力于打开人类疾病诊断和治疗的新局面。”

关于宝船生物

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的中国创新药企，聚焦消化道系统肿瘤等治疗领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫性疾病的创新生物药。公司于2013年由桂林三金（002275）全资收购。秉承自主创新的理念，宝船生物在张江高科技园区建立了现代化的抗体研发中心，占地5000平方米，涵盖从新药研发、临床前研究、IND、临床研究及产品生产的全过程。公司的产品管线拥有9个候选生物药，其中5个进入临床研发阶段，抗体类型丰富，覆盖多个免疫靶点。凭借着对药物研发的持续投入和卓越的新药发现能力，宝船生物已跻身全国领先的创新型生物医药企业。

关于三优生物

三优生物成立于2015年，是一家国际领先的专注于创新生物药研发和服务的生物高科技企业。公司致力于打通药物研究与开发“端对端”完整的供应链，构建 “差异化CRO、整合型CDO、协同型CPO、特色CRS”于一体的4C业务体系，实现“让天下没有难做的创新生物药”的使命。 

三优生物建立了20000余平方米、设施设备先进齐全的创新生物药一体化研发实验室。公司打造了居于行业领军水平的 “超万亿、一体化、智能化”三大创新药研发技术平台，及以超万亿噬菌体展示抗体库为代表的，涵盖原材料制备、分子发现、分子优化、体内外药效、生产用细胞株构建、上下游工艺开发、临床前研发及产业化开发等50多个核心创新技术子平台。 

公司持续推出“创新、卓越、可靠” （三优）的新技术、新产品、新服务和新场景，并和全球1200多家制药公司、药物研发机构、诊断试剂产品公司建立了友好的业务合作关系。